Element Metech A/S tilbyder validering til den farmaceutiske industri i forbindelse med gennemførelse af validering- og kvalificeringsopgaver samt anden form for valideringssupport. Vore kompetencer dækker alle projektets faser lige fra design til idriftsættelse.
Element Metech A/S har bred erfaring i såvel udarbejdelse af dokumenter som den praktiske udførelse af tests i henhold til danske, europæiske og amerikanske krav.
Element Metech 's laboratorier udfører sporbare eller ISO/IEC 17025 akkrediterede valideringer inden for følgende parametre:
• Temperatur
• Luftfugtighed
• Kuldioxid (CO2)
• Design Review
• Commissioning (FAT/SAT)
• Validering (temperatur / sterilisation / processer)
• Kvalificering (IQ/OQ/PQ)
• Klimafaciliteter (klimarum, lagre, køleskabe, frysere, inkubatorer mv.)
• Sterilisationsprocesser (tørsterilisatorer, auto-klaver, procesanlæg mv.)
• Produktionsudstyr (vaskemaskiner, pakkelinjer, tabletmaskiner mv.)
• Procesanlæg
• Valideringsmasterplan
• Valideringsplan
• Kravspecifikation
• Risikovurdering
• Valideringsprotokol
• Valideringsrapport
• Ændringskontrol
• Afvigelsesbehandling
• Korrigerende handlinger
• SOP udarbejdelse
Element Metech A/S arbejder altid professionelt med fokus på kvalitet. Og vi tilpasser naturligvis vort arbejde efter kundens standarder.
Som leverandør af totalservices er Element Metech den eneste kontakt, Dehar brug for, når det kommer til kalibrering, service og administration af måleudstyr. Vi er uafhængige fra producenter og forhandlere og er derfor i stand til at understøtte alle fabrikater og instrumenttyper.