Termisk validering

Valideringsydelser til den farmaceutiske industri

Element Metech A/S tilbyder validering til den farmaceutiske industri i forbindelse med gennemførelse af validering- og kvalificeringsopgaver samt anden form for valideringssupport. Vore kompetencer dækker alle projektets faser lige fra design til idriftsættelse.

Element Metech A/S har bred erfaring i såvel udarbejdelse af dokumenter som den praktiske udførelse af tests i henhold til danske, europæiske og amerikanske krav.

Akkrediterede laboratorier

Element Metech 's laboratorier udfører sporbare eller ISO/IEC 17025 akkrediterede valideringer inden for følgende parametre:

• Temperatur
• Luftfugtighed
• Kuldioxid (CO₂) 

Vi har ekspertise indenfor

• Design Review
• Commissioning (FAT/SAT)
• Validering (temperatur / sterilisation / processer)
• Kvalificering (IQ/OQ/PQ)

Ved validering af

• Klimafaciliteter (klimarum, lagre, køleskabe, frysere, inkubatorer mv.)
• Sterilisationsprocesser (tørsterilisatorer, auto-klaver, procesanlæg mv.)
• Produktionsudstyr (vaskemaskiner, pakkelinjer, tabletmaskiner mv.)
• Procesanlæg

Vore rådgivere kan hjælpe med udarbejdelse af følgende dokumenter

• Valideringsmasterplan
• Valideringsplan
• Kravspecifikation
• Risikovurdering
• Valideringsprotokol
• Valideringsrapport

Vi kan tilbyde valideringssupport vedrørende

• Ændringskontrol
• Afvigelsesbehandling
• Korrigerende handlinger
• SOP udarbejdelse

Element Metech A/S arbejder altid professionelt med fokus på kvalitet. Og vi tilpasser naturligvis vort arbejde efter kundens standarder.