Termisk validering

Termisk validering

Ved udførelse af termisk validering undersøges det, hvorvidt et givent volumen er i stand til at opretholde de ønskede fysiske konditioners fastsatte grænseværdier ved måling af en eller flere af følgende parametre:

  • Temperatur
  • Fugt
  • Tryk
  • Kuldioxid (CO2)

Et fastlagt antal sensorer/dataloggere fordeles på foruddefinerede målelokaliteter for at logge de valgte parametre i et passende afgrænset tidsrum.

Hvis I har behov for det, så kan vi udføre og dokumentere den termiske validering i form af en DANAK-akkrediteret prøvning (gældende for temperaturmålinger).

Konsulentydelser

Element Metech´s valideringskonsulenter har en betragtelig viden og dyb indsigt mht.:

  • Udarbejdelse af valideringsmasterplaner og/eller valideringsplaner
  • Udarbejdelse af brugerkravspecifikationer
  • Udførelse af risikovurderinger
  • Udarbejdelse af valideringsprotokoller inklusiv testplaner
  • Testudførelse og databehandling
  • Udarbejdelse af valideringsrapporter

I den forbindelse vil vi også gerne bistå med yderligere assistance ved håndtering af:

  • Ændringssager
  • Korrigerende og forebyggende handlinger
  • Afvigelser

Samt selvfølgelig faglig sparring og rådgivning generelt.

Vi kan benytte jeres valideringssetup. Desuden tilbyder vi muligheden for at bruge Element Metech standarddokumentation.

Element Metech kan også tilbyde kompetencer i forbindelse med andre administrative udfordringer f.eks. udformning af valideringsstrategi samt udarbejdelse af instruktioner og dokumentskabeloner. 

 

Udlejning af valideringsudstyr 

Element Metech tilbyder leje af et bredt udvalg af valideringsudstyr såsom:

  • Trådløse dataloggere
  • Validatorsystemer med tilkoblede sensorer

Element Metech´s valideringsudstyr dækker måling af samtlige fysiske parametre relateret til termisk validering:

  • Temperatur
  • Fugt
  • Tryk
  • Kuldioxid (CO2)

Måleområde, logningsfrekvens og MPE-værdier afhænger af det valgte valideringsudstyr.

Alt valideringsudstyr er naturligvis testet ved udførelse af kvalificering i overensstemmelse med myndighedernes GxP-krav, herunder retningslinjer vedrørende computersystemer såsom FDA 21 CFR part 11 og Eudralex bind 4 bilag 11.

Element Metech tilbyder den fulde håndtering af valideringsudstyr, herunder:

  • Kalibrering
  • Programmering
  • Fysisk placering/nedtagning
  • Udlæsning af data og databehandling
  • Generering af testrapport evt. i form af en DANAK-akkrediteret prøvningsrapport

Vores valideringsudstyr kalibreres altid på egne DANAK-akkrediterede laboratorier, hvilket giver mulighed for, at kalibreringerne udføres i de af kunderne særlige valgte kalibreringspunkter og med en optimal kort leveringstid.

 

Vi tilbyder også services inden for projektledelse, kalibrering og kvalificering.